臨床研究の開示文書に関するご案内
臨床研究の開示文書に関するご案内
通常、臨床研究の実施にあたっては、文書または口頭での説明がなされ、 患者さんからの同意を得て行われます。
その他、国が定める「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究に関する通知または公開を通じて、可能な限り拒否の機会を設けること（オプトアウト）で、実際の臨床研究が進展する場合があります。
本ページでは、オプトアウトとして臨床研究に関する文書を開示（公開）しています。研究のためにご自身のデータが使用されることを望まれない方は、各研究の担当者までご連絡ください。
医療法人社団 高陵クリニックを受診された患者さんへ
当院では下記の研究を実施しております。本研究の対象者に該当する可能性がある方で、診療情報等を研究目的に利用または提供されることを希望されない 場合は、お手数ですが下記の問合せに先にご連絡いただけますと幸いです。
| 研究課題名 | 血液透析患者の合併症とそのリスク因子との関連
(「研究について」の詳細な説明は別記をご参照ください) |
| 当院の研究責者 | 遠山龍彦 医療法人社団 高陵クリニック |
| 他の研究機関及び各施設の研究責任者 | 該当なし |
| 本研究の目的 | 合併症とその危険因子との関連性を明らかにすることを目的とします。 |
| 研究実施期間 | ・ 研究実施期間：承認日～2026年12月31日
・ 研究対象者の該当期間：1990年4月30日～承認日 |
| 研究方法 | ・対象となる方：これまでに当院に通院あるいは入院で血液透析を受けたことのある方
・ 利用する情報：カルテ情報・検査情報（血液データ・心電図など生理学的検査） ・詳細は次ページ以降の研究の説明をご覧ください |
| 試料/情報の他研究機関への提供 | 該当なし |
| 個人情報の取り扱い | 利用する情報から氏名や住所等の患者さんを直接特定できる個人情報は削除致します。また研究成果は学会等で発表を予定していますが、その際も患者さんを特定できる個人情報は利用しません。 |
| 本研究の資金源
（利益相反） |
本研究に関連し開示すべき利益相反はありません。 |
| お問い合わせ先 | 電話番号：0766-26-6200 担当者：石上（総務部） |
| 備考 | 本研究へ協力を望まれない患者さん又はご家族の方は、承認6ヶ月間までに上記問い合わせ先までご連絡ください。調査の対象となることに同意をされない場合でも不利益はありません。 |
研究について
- 研究の目的・背景
医療法人社団 高陵クリニックでは、透析患者のみなさまに最適な医療を提供するとともに、透析医療についてもさらに良いものにしていくための研究に取り組んでおります。
透析患者さんは、採血・心電図・足関節上腕血圧比（ABI）などの検査を実施しています。これらの検査は、日々の血液透析が適正に行われていることの確認や、何らかの合併症を早期に発見したりなど、患者の健康状態を良好に維持していくために定期的に実施する必要があります。本研究では、合併症と危険因子との関連性を明らかにすることで、よりよい医療の提供へつなげたいと考えております。
2. 研究方法
この研究は当院の全透析患者さんの参加をお願いしています。患者さんには定期検査である心電図、下肢の血流検査、血液検査、カルテから分かる診療情報のみ御協力して頂きます。
3. 研究参加予定人数
当院で透析をされている患者さんを対象とさせております。
約300名の患者さんに御協力いただく予定です。
4．参加の自由と同意撤回の自由について
患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご理解いただけない場合は研究対象としませんので、承認より6カ月間までに下記の問い合わせ先までお申し出ください。
参加しない場合、同意を取り消した場合でも治療上の不利な扱いを受けることはありません。
- 個人情報の保護について
患者さんから提供された個人情報につきましては、氏名の匿名化を行い、特定されることはありません。研究以外の目的に使用されることはありません。
研究に参加された場合、あなたの診療録を研究担当者が研究のため閲覧いたしますが、守秘義務により個人情報に関わる情報は守られます。個人情報管理の責任者は遠山龍彦です。
研究データは提供後最低でも10年間は医療法人高陵クリニックで保管します。
- 研究結果の公表について
研究結果は、学会や医学雑誌等で公表される予定ですが、公表される際にあなたの身元が明らかになることはありません。
7．この研究の利益相反について
利益相反とは研究者が企業等から経済的な利益（謝金、研究費など）の提供受け、その
利益の存在により研究結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。
本研究は記載すべき経済的な利益関係や利益相反はありません。
8. 研究組織
この研究は、医療法人社団 高陵クリニックにより行う研究です。個人情報を含むデータが院外に出ることはありません。
研究データの開示や研究同意の中止、その他のお問い合わせは下記までご連絡ください。
＜ 研究統括責任者 ＞
医療法人社団 高陵クリニック 院長 遠山龍彦
＜ 連絡・問い合わせ先・担当者 ＞
住所 933-0014 富山県高岡市野村23-1
電話番号 0766-26-6200
研究担当者 看護部 透析室 柴田聡 小川知美
データ管理担当者 事務長 石上茂生